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历史性突破 首个改善阿尔茨海默病临床症状药物或明年在美上市

  10月22日晚间,Biogen(百健)和日本卫材宣布,在与美国食药品监局(FDA)协商后,计划提交阿尔茨海默病治疗药物Aducanumab的生物制品许可上市申请,并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

  如果获得批准,Aducanumab将成为首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物,同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。

  新药或能改善患者记忆、定向和语言等

  阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病,不仅会对患者生活质量产生巨大的影响,还会给患者家庭、社会带来沉重的精神、经济负担。目前,全球阿尔茨海默症患者达5000万人,且呈爆发性增长,预计到2050年将达到1.5亿人。

  来自医药魔方的资料显示,Aducanumab(BIIB037)是一种研究性单克隆抗体,已被研究用于治疗早老性阿尔茨海默症。根据合作开发和许可协议,百健从Neurimmune引进Aducanumab,2017年10月以来,与卫材在全球范围内合作开展Aducanumab的开发和商业化。

  今年3月,百健和卫材宣布终止Aducanumab的两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究,原因是预测这两项研究不可能在完成时达到其主要终点。

  此次申报上市的决定是根据与FDA进行的一项新分析,在新分析中,EMERGE组达到其预先设定的主要终点,即用高剂量Aducanumab治疗的患者认知衰退显著减少,在认知和功能指标,如记忆、定向和语言方面显著获益。患者的日常生活活动也有获益,包括个人理财、做家务以及独立外出旅行。

  基于与FDA的讨论,百健和卫材最终决定在2020年初提交该药的生物制品许可上市申请。百健公司计划向参与3期临床研究的合格患者继续提供Aducanumab,随后提供药物的范围将扩展到参与1b PRIME期临床研究的患者。

  阿尔茨海默症药物临床研发失败率较高

  1998年-2017年间,全球有146个阿尔茨海默症药物在临床研发中心遭遇失败, 40%夭折于早期临床阶段,39%在中期临床宣布失败,18%在后期临床失败。

  美国药品研究与制造商协会(PhRMA)2018年发布的报告指出,尽管已付出巨大的努力,但截至目前仅有6种阿尔茨海默病药物获FDA批准上市,分别为1993年批准的他克林、1996年批准的多奈哌齐、2000年批准的卡巴拉汀、2001年批准的加兰他敏、2003年批准的盐酸美金刚、2014年批准的美金刚/多奈哌齐复方制剂。另有9款药物在美国之外的其他国家获批上市。所有这些药物都只是对症治疗,主要是改善认知和记忆障碍,但没有一种能够阻止或者延缓阿尔茨海默症病情的进展。

  在中国,关于阿尔茨海默症的新药研发今年也传来好消息。在2019第四届中国医药创新与投资大会上,绿谷制药发布中国原创阿尔兹海默症治疗新药GV-971临床III期试验结果,该临床结果证实GV-971在阿尔茨海默症治疗上的显著作用。该药是我国首个进行大型三期临床试验的抗阿尔茨海默症药物,由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发,历经21年,其上市申请已经于2018年11月20日获受理。不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。

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